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MEDICAMENTOS GENÉRICOS ¿No te aclaras con los genéricos? ¿No te fías? ¿Los medicamentos genéricos son peores que los de marca?
¿Qué es un genérico?
Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, un genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”. Por lo tanto, queda bastante claro que todos los genéricos comercializados en España son “iguales” a la marca de referencia.
Pero… iguales, iguales… La palabra clave es “bioequivalentes”: dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen concentraciones plasmáticas del principio activo
tan similares que se puede esperar que sus efectos clínicos sean los mismos. En lo único que un genérico puede no ser igual que el medicamento de referencia es en los excipientes, que son de libre elección por el Laboratorio fabricante.
Bien, ya tenemos dos conceptos fundamentales en esto de los genéricos: Principio Activo y Excipiente.
Principio Activo es toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico. Es decir, es el que ejerce la acción farmacológica, es el “ingrediente” que tiene acción, por lo tanto es lo importante.
Y… ¿Qué es un excipiente? Se trata de sustancias que se incluye dentro de la formulación del fármaco para favorecer su preparación, conservación y administración. Existen muchos tipos diferentes, y todos (sin excepción) deben de estar aprobados por la Agencia Española del Medicamento. Y algo muy importante que no debemos de olvidar, es que son la parte NO ACTIVA del fármaco, lo que significa que no ejercen ningún tipo de acción.
Entonces… ¿Como me puede afectar el que un fármaco lleve unos excipientes u otros? Realmente al paciente le da exactamente igual el tipo de excipiente que contenga un determinado medicamento (sea marca o genérico). Lo único que hay que tener en cuenta es si el paciente presenta alguna alergia o intolerancia a un determinado compuesto, por ejemplo un celiaco… Los excipientes constan en el prospecto del medicamento de forma cualitativa, y aquellos que el Ministerio de Sanidad considera de riesgo para grupos concretos de pacientes están expresados también de forma cuantitativa.
¿“Al medicamento genérico se le permite tener hasta un 20% menos de principio activo”?
Se trata de una afirmación totalmente FALSA, se trata de una variación de un +/- 20% en un cálculo de un parámetro farmacocinético, que realmente se admite tanto para marcas como para genéricos y que en ningún caso tiene que ver con la cantidad de principio activo, ni con la eficacia del medicamento.
Este 20% hace referencia a la biodisponibilidad del fármaco. ¿Qué quiere decir? Todo esto de la farmacocinética y el área bajo la curva quiere decir que se permite una variación del 20% en la velocidad de absorción y la concentración del fármaco que finalmente llega a sangre. Esta variación del 20% (que no tiene por qué ser a la baja) no sólo se permite en los medicamentos genéricos sino también entre los distintos lotes de un medicamento de marca. Es decir, no es algo que se haya inventado para que los genéricos hagan trampas, sino que también se aplica a los medicamentos de marca.
¿Por qué se permite esta variación del 20% en la biodisponibilidad?
Porque se ha observado que no influye de forma determinante en la eficacia final del fármaco. De hecho, hay otros factores que influyen en la biodisponibilidad y que no se tienen en cuenta generalmente. Por ejemplo, no se comporta igual el fármaco en el cuerpo de una persona adulta de 45 kg que en el de uno de 120 kg, y generalmente, se les prescriben las mismas dosis.
¿Son mejores los medicamentos de marca o los genéricos?
Los medicamentos genéricos están obligados a pasar los mismos controles que los medicamentos de marca por parte del Ministerio de Sanidad, de la AEMPS y de la EMA y actualmente no hay argumentos para afirmar que es más efectivo usar uno u otro medicamento.
¿Los medicamentos genéricos son más baratos que los de marca?
Cuando el Ministerio de Sanidad decide poner el precio a los medicamentos, sus designios son órdenes tanto para genéricos como para marcas. Por ejemplo, si en el Ministerio deciden que el ibuprofeno con arginina va a costar 2,50€, cualquier laboratorio (ya sea de marca o genérico) que quiera tener su ibuprofeno con arginina financiado tiene que pasar por el aro de los 2,50€. Por lo tanto, los medicamentos genéricos y los medicamentos de marca financiados tienen todos el mismo precio.
¿Qué ocurre si un laboratorio de marca no quiere pasar por el aro y bajar el precio?
Muy fácil: se queda fuera de la prestación. Ahora bien, quien lo quiera, lo tiene que pagar íntegro porque el estado no financia un gramo. Ni siquiera es válido pagar la diferencia entre la marca y el genérico.
¿El farmacéutico está obligado a dispensar el medicamento genérico?
Si la receta viene prescrita por principio activo y existe un medicamento genérico en el mercado, en la farmacia están obligados a dispensar el medicamento genérico. Sí, aunque tenga exactamente el mismo precio que el medicamento de marca. Según la Ley 29/2006 de 26 de julio modificada por el Real Decreto Ley 16/2012 de 20 de abril.
Fuente: Medicadoo, La Boticaria Garcia